China genehmigt KI-gestütztes Virostatikum Mprosevir unter Auflagen

Die chinesische National Medical Products Administration hat Mprosevir, auch Iscartrelvir Hydrochloride genannt, eine bedingte Marktzulassung erteilt. Das orale Virostatikum ist für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion vorgesehen.

Entwickelt wurde das Mittel von der Westlake University, dem Westlake Laboratory und Westlake Pharmaceuticals. Die Entwickler bezeichnen es als erstes chinesisches innovatives Arzneimittel, das nach einer KI-gestützten Entwicklung auf den Markt kommt. Gemeint ist der Einsatz eines Forschungswerkzeugs. Die KI hat das Präparat nicht allein entwickelt oder validiert.

Suche in 49 Milliarden Verbindungen

Ausgangspunkt war eine DNA-kodierte Bibliothek, kurz DEL, mit rund 49 Milliarden Verbindungen. Mit diesem Verfahren lassen sich sehr viele Moleküle gleichzeitig darauf prüfen, ob sie an eine biologische Zielstruktur binden.

Erste Tests ergaben mehr als hundert Kandidaten. Computermodelle halfen danach, die Auswahl einzugrenzen und Strukturen zu optimieren. Die Rechenergebnisse mussten weiterhin durch Laborversuche, präklinische Untersuchungen und klinische Studien bestätigt werden.

Ein klar definiertes Ziel des Coronavirus

Mprosevir hemmt die Protease 3CLpro. SARS-CoV-2 benötigt dieses Enzym, um Proteine für seine Vermehrung herzustellen. Die Hemmung soll deshalb die Virusreplikation im Körper bremsen.

Nach Angaben des Entwicklers wird das Mittel ohne zusätzlichen Booster verabreicht. Das kann bestimmte Wechselwirkungen reduzieren. Der praktische Nutzen muss jedoch anhand der genauen Zulassungsbedingungen, veröffentlichter klinischer Daten und der Überwachung nach Markteinführung bewertet werden.

Dreieinhalb Jahre bedeuten keine vollständige Automatisierung

Nach Angaben der Entwickler vergingen rund dreieinhalb Jahre von der Kandidatensuche bis zum Ende der klinischen Studien. Der kurze Zeitraum beruht auf der gesamten Kette aus DEL-Screening, Computerauswahl, medizinischer Chemie, Laborarbeit und klinischem Programm.

KI priorisiert vor allem Hypothesen und durchsucht viele mögliche Strukturen. Toxizität, Dosierung, Wirksamkeit und Wechselwirkungen bleiben experimentelle Fragen. Ein Modell kann schneller auswählen, was getestet werden sollte, ersetzt aber keine Zulassungsnachweise.

Bedeutung der bedingten Genehmigung

Die Zulassung gilt für China. Sie ist keine Genehmigung in Belgien oder der Europäischen Union und erlaubt keinen direkten Vergleich mit hier verfügbaren Therapien. Der Zulassungsinhaber muss die Auflagen der Behörde erfüllen und weitere Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit liefern.

Detaillierte Studienergebnisse, beobachtete Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und die Wirksamkeit gegen zirkulierende Varianten sind für die weitere Einordnung entscheidend. Die Meldung betrifft eine regulatorische Entscheidung und eine Forschungsmethode, keine individuelle Therapieempfehlung.

Quellen

Diese Zusammenfassung stützt sich auf China Daily und die Produktinformation des Entwicklers. Foto: ThisIsEngineering, Pexels.